Ocugen ने Covid19 वैक्सीन कैंडिडेट Covaxin के लिए पॉजिटिव टॉप-लाइन डेटा की घोषणा की

माल्वर्न, पा।: एक बायोफार्मास्यूटिकल कंपनी ने नए जीन और सेल थेरेपी और टीकों की खोज, विकास और व्यावसायीकरण पर ध्यान केंद्रित किया, आज अपने COVID-19 के चरण 2/3, पर्यवेक्षक-अंधा, इम्यूनो-ब्रिजिंग और व्यापक अध्ययन से सकारात्मक परिणामों की घोषणा की। वैक्सीन उम्मीदवार, COVAXIN™ (BBV152; Clinicaltrials.gov, NCT05258669), एक पूर्ण-विषाणु निष्क्रिय COVID-19 खोजी वैक्सीन उम्मीदवार जो उसी वेरो सेल निर्माण मंच का उपयोग करता है जिसका उपयोग दशकों से पोलियो टीकों के उत्पादन में किया जाता रहा है।

COVAXIN™, TLR7/8 एगोनिस्ट के साथ एडजुवेंटेड एक निष्क्रिय वायरस वैक्सीन है, जिसे एस-प्रोटीन, आरबीडी और एन-प्रोटीन जैसे महत्वपूर्ण एंटीजन को कवर करने वाले पूरे वायरस के खिलाफ व्यापक प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया उत्पन्न करने के लिए नैदानिक परीक्षणों में प्रदर्शित किया गया है; जबकि वर्तमान में यू.एस. में स्वीकृत टीके केवल एस-प्रोटीन एंटीजन को लक्षित करते हैं। इसके अतिरिक्त, अन्य निष्क्रिय टीकों के विपरीत, नैदानिक परीक्षणों ने प्रदर्शित किया है कि COVAXIN™ में TLR7/8 एगोनिस्ट एडजुवेंट एक Th1-पक्षपाती प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया उत्पन्न करता है जो मजबूत दीर्घकालिक स्मृति B- और T-सेल प्रतिक्रियाओं को प्रेरित करता है।

Ocugen के अध्यक्ष, मुख्य कार्यकारी अधिकारी और सह-संस्थापक डॉ. शंकर मुसुनुरी ने कहा, "इस अध्ययन का सफल समापन COVID-19 के चल रहे प्रबंधन के लिए एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर दर्शाता है।" "यह देखते हुए कि जनता का एक हिस्सा mRNA टीके प्राप्त करने में हिचकिचाता है, यह खोजी COVID-19 वैक्सीन उम्मीदवार, जो वैक्सीन के विकास और निर्माण के लिए एक अच्छी तरह से स्थापित दृष्टिकोण पर निर्भर करता है, एक महत्वपूर्ण अतिरिक्त वैक्सीन विकल्प प्रदान कर सकता है।"

इस अध्ययन में 419 अमेरिकी वयस्क प्रतिभागियों को नामांकित किया गया था, जिन्हें 28 दिनों के अंतराल पर COVAXIN™ या प्लेसीबो की दो खुराक लेने के लिए 1:1 यादृच्छिक किया गया था। दूसरे टीकाकरण के एक महीने बाद, 56वें दिन तक अंध सुरक्षा परिणाम और प्रारंभिक अनब्लाइंडेड इम्यूनोजेनेसिटी परिणाम उपलब्ध हैं। भारत बायोटेक इंटरनेशनल लिमिटेड (भारत बायोटेक) द्वारा भारत में प्रायोजित चरण 3 अध्ययन (Clinicaltrials.gov NCT04641481) में COVAXIN™-टीकाकृत प्रतिभागियों के अमेरिका में COVAXIN™-टीकाकृत प्रतिभागियों के प्रतिरक्षण परिणामों की तुलना की गई। अमेरिका में परीक्षण किए गए प्रतिभागियों में से लगभग 24% टीका-भोले थे, जबकि भारत बायोटेक चरण 3 के अध्ययन में सभी प्रतिभागी टीका-भोले थे। बेसलाइन न्यूट्रलाइजिंग एंटीबॉडी, बॉडी मास इंडेक्स, लिंग और उम्र में अमेरिकी और भारतीय साथियों के बीच अंतर के लिए प्रतिरक्षा प्रतिक्रियाओं को समायोजित किया गया था। प्रवृत्ति स्कोर-समायोजित ज्यामितीय माध्य अनुमापांक अनुपात (यू.एस./भारत) के लिए 95% विश्वास अंतराल (CI) के साथ दोनों सह-प्राथमिक इम्यूनोजेनेसिटी एंडपॉइंट मिले थे, जो 0.667 की गैर-हीनता सीमा से ऊपर था और प्रवृत्ति के लिए 95% CI था। सेरोकनवर्जन दरों में स्कोर-समायोजित अंतर -10% की गैर-हीनता सीमा से काफी ऊपर है।

टीकाकरण के बाद एक महीने के लिए अंधा सुरक्षा डेटा भी उपलब्ध है। कोई मृत्यु नहीं थी, संबंधित संभावित प्रतिरक्षा मध्यस्थता चिकित्सा स्थिति (PIMMCs), या विशेष रुचि (AESI) की संबंधित प्रतिकूल घटनाएँ थीं। मायोकार्डिटिस, पेरिकार्डिटिस, थ्रोम्बोटिक घटनाओं या गुइलेन-बैरे सिंड्रोम के भी कोई मामले नहीं थे। 18 विषयों में चिकित्सकीय रूप से प्रतिकूल घटनाओं में भाग लिया और एक विषय में दो गंभीर प्रतिकूल घटनाओं (SAE) की सूचना दी गई, और सभी को टीकाकरण से असंबंधित माना गया।

महामारी विशेषज्ञ और स्वास्थ्य अर्थशास्त्री डॉ. एरिक फीगल-डिंग, न्यू इंग्लैंड कॉम्प्लेक्स सिस्टम्स इंस्टीट्यूट, को-- विश्व स्वास्थ्य नेटवर्क के संस्थापक और माइक्रोक्लिनिक इंटरनेशनल के मुख्य स्वास्थ्य अर्थशास्त्री। "SARS-CoV-2 वायरस के वेरिएंट के निरंतर उद्भव के साथ COVID-19 के लिए अलग-अलग वैक्सीन दृष्टिकोणों की आवश्यकता गंभीर रूप से स्पष्ट हो गई है।"

अमेरिका में COVAXIN™ के विकास के लिए Ocugen की भविष्य की योजनाओं का समर्थन करने के लिए इम्यूनो-ब्रिजिंग और व्यापक अध्ययन से शीर्ष-पंक्ति डेटा महत्वपूर्ण होगा।