US FDA ने Granules India के एब्रिविएटेड न्यू ड्रग एप्लिकेशन को मंजूरी दी

हैदराबाद: ग्रैन्यूल्स इंडिया लिमिटेड ने घोषणा की कि यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (यूएस एफडीए) ने वेनलाफैक्सिन हाइड्रोक्लोराइड एक्सटेंडेड-रिलीज़ कैप्सूल यूएसपी, 37.5 मिलीग्राम, 75 मिलीग्राम और 150 मिलीग्राम के लिए अपने संक्षिप्त न्यू ड्रग एप्लिकेशन (एएनडीए) को मंजूरी दे दी है।

यह रेफरेंस लिस्टेड ड्रग प्रोडक्ट (RLD), Upjohn US 2 LLC के Effexor XR एक्सटेंडेड-रिलीज़ कैप्सूल के लिए बायोइक्विवेलेंट है।

वेनलाफैक्सिन एचसीएल विस्तारित-रिलीज़ कैप्सूल प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार (एमडीडी), सामान्यीकृत चिंता विकार (जीएडी), सामाजिक चिंता विकार (एसएडी) और आतंक विकार (पीडी) के उपचार के लिए संकेतित हैं।

ग्रैन्यूल्स के पास अब यूएस एफडीए से कुल 56 एएनडीए अनुमोदन, 54 अंतिम अनुमोदन और 2 अस्थायी अनुमोदन हैं। MAT Mar 2023, IQVIA/IMS Health के अनुसार, Venlafaxine ER कैप्सूल के लिए वर्तमान वार्षिक अमेरिकी बाजार लगभग $153 मिलियन है, एक प्रेस विज्ञप्ति में कहा गया है।