दवा निर्माता कंपनी ऑरोबिंदो फार्मा ने जानकारी दी है कि उसकी सहायक कंपनी एपिटोरिया फार्मा प्राइवेट लिमिटेड के प्लांट में अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (US FDA) का निरीक्षण पूरा हो गया है। निरीक्षण के बाद अमेरिकी नियामक ने तीन ऑब्जर्वेशन (Form 483) जारी किए हैं।
कंपनी के अनुसार, यह निरीक्षण नियमित नियामक प्रक्रिया का हिस्सा था। US FDA की ओर से दिए गए ऑब्जर्वेशन प्रक्रिया और अनुपालन से जुड़े मुद्दों पर आधारित हैं। कंपनी इन बिंदुओं का अध्ययन कर तय समय सीमा के भीतर जवाब और सुधारात्मक कार्रवाई करेगी।
निरीक्षण में मिले तीन ऑब्जर्वेशन
US FDA निरीक्षण के दौरान जारी किए गए तीन ऑब्जर्वेशन को प्रक्रियात्मक (Procedural) प्रकृति का बताया गया है। ऐसे ऑब्जर्वेशन आमतौर पर दस्तावेजीकरण, प्रक्रियाओं के पालन और गुणवत्ता प्रणाली से जुड़े हो सकते हैं।
कंपनी का कहना है कि वह नियामकीय मानकों और अच्छी विनिर्माण प्रक्रिया (GMP) के अनुपालन को लेकर प्रतिबद्ध है।
कंपनी करेगी सुधारात्मक कार्रवाई
FDA निरीक्षण के बाद कंपनियों को दिए गए ऑब्जर्वेशन पर विस्तृत जवाब देना होता है। इसमें कमियों को दूर करने के लिए सुधारात्मक और निवारक कदम (CAPA) की जानकारी शामिल होती है।
ऑरोबिंदो फार्मा ने संकेत दिया है कि वह FDA के साथ आवश्यक प्रक्रिया के तहत आगे बढ़ेगी।
फार्मा सेक्टर में FDA निरीक्षण का महत्व
अमेरिकी बाजार में दवाओं की आपूर्ति करने वाली भारतीय फार्मा कंपनियों के लिए US FDA निरीक्षण बेहद महत्वपूर्ण होता है। FDA द्वारा जारी Form 483 किसी प्लांट में निरीक्षण के दौरान देखी गई संभावित कमियों को दर्ज करता है, लेकिन यह अंतिम कार्रवाई या उल्लंघन का फैसला नहीं होता।
निवेशकों की नजर कंपनी के अगले कदम पर
ऑरोबिंदो फार्मा के प्लांट निरीक्षण की खबर के बाद अब बाजार की नजर कंपनी के जवाब और सुधारात्मक कदमों पर रहेगी। फार्मा कंपनियों के लिए अमेरिकी नियामक अनुपालन उनकी वैश्विक बिक्री और प्रतिष्ठा के लिहाज से अहम माना जाता है।
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