सिविल सोसाइटी ग्रुप्स ने सरकारी एजेंसियों के drug rules में डेटा एक्सक्लूसिविटी पर विचार करने पर विरोध

Business व्यापार: मरीज़ों के ग्रुप और पब्लिक हेल्थ के सपोर्टर ने सरकार से अपील की है कि सस्ती दवाओं तक पहुंच को सुरक्षित रखने के लिए ड्रग रेगुलेटरी फ्रेमवर्क से डेटा एक्सक्लूसिविटी के किसी भी प्रस्तावित नियम को हटा दिया जाए।

सिविल सोसाइटी ग्रुप ने हेल्थ मिनिस्टर जे.पी. नड्डा और कॉमर्स मिनिस्टर पीयूष गोयल को लिखे एक लेटर में सरकार से इस प्रपोज़ल को रिजेक्ट करने की अपील की, यह तर्क देते हुए कि इससे 20 साल के पेटेंट टर्म से आगे मोनोपॉली बढ़ेगी और दवा की कीमतें बढ़ेंगी। उन्होंने U.S. ट्रेड पैक्ट के तहत जॉर्डन के अनुभव का हवाला दिया, जहां पेटेंट प्रोटेक्शन के बिना 79% दवाओं को DE की वजह से जेनेरिक कॉम्पिटिशन का सामना नहीं करना पड़ा।

एसोसिएशन ऑफ़ द पर्सन्स लिविंग विद HIV एंड एड्स, जन स्वास्थ्य अभियान, नेशनल कोएलिशन ऑफ़ पीपल लिविंग विद HIV इन इंडिया, पॉज़िटिव वुमन नेटवर्क और थर्ड वर्ल्ड नेटवर्क – इंडिया, जैसे कई संगठनों ने सरकार को लेटर लिखा।

जवाहरलाल नेहरू यूनिवर्सिटी के पूर्व प्रोफेसर बिस्वजीत धर ने कहा, “डेटा एक्सक्लूसिविटी से पब्लिक के हित में कोई फ़ायदा नहीं होता है। इसका एकमात्र असली असर जेनेरिक एंट्री में देरी करना और भारत की जेनेरिक इंडस्ट्री को खतरे में डालना है।” लेटर में आरोप लगाया गया कि DPIIT और CDSCO डेटा एक्सक्लूसिविटी प्रोविज़न पर विचार कर रहे हैं, जो रेगुलेटर्स को जेनेरिक या बायोसिमिलर को मंज़ूरी देने के लिए मौजूदा क्लिनिकल ट्रायल डेटा पर निर्भर रहने से रोकेंगे।

आलोचकों का कहना है कि इससे मल्टीनेशनल दवा बनाने वालों के लिए असल में मोनोपॉली बन जाएगी, जिससे घरेलू कंपनियों को महंगे ट्रायल दोहराने या सस्ते विकल्प लॉन्च करने से पहले सालों इंतज़ार करने के लिए मजबूर होना पड़ेगा।

यह बहस तब और तेज़ हो गई जब कॉमर्स मिनिस्टर गोयल ने सुझाव दिया कि भारत DE को अपनाकर यूरोपियन फ्री ट्रेड एसोसिएशन (EFTA) देशों से $150 बिलियन का इन्वेस्टमेंट ला सकता है – इस दावे को एक्टिविस्ट गुमराह करने वाला बताते हैं। उनका तर्क है कि DE को फॉरेन डायरेक्ट इन्वेस्टमेंट इनफ्लो से जोड़ने का कोई सबूत नहीं है।

वकील रिसडिप्लैम की ओर इशारा करते हैं, जो रोश द्वारा 6.2 लाख रुपये प्रति बोतल की कीमत वाली स्पाइनल मस्कुलर एट्रोफी दवा है।

इस साल एक जेनेरिक वर्शन 15,900 रुपये में लॉन्च किया गया – 95% सस्ता – भारत के मौजूदा बायोइक्विवेलेंस-बेस्ड अप्रूवल सिस्टम के कारण। SMA की मरीज़ और एक्टिविस्ट डॉ. पूर्वा मित्तल ने कहा, “अगर DE होता, तो इस सस्ते वर्शन में सालों की देरी होती।”

डेटा एक्सक्लूसिविटी का मकसद इनोवेटर कंपनी के रिसर्च और डेवलपमेंट में इन्वेस्टमेंट को बचाना है, ताकि जेनेरिक मैन्युफैक्चरर्स को कुछ समय के लिए इनोवेटर का डेटा इस्तेमाल करने से रोका जा सके, भले ही पेटेंट एक्सपायर हो गए हों या इनवैलिड हों।