Science : डीसीजीआई निरीक्षण से 400 फार्मा इकाइयों में से 36% पर पर्दा गिरा

Science : भारतीय औषधि महानियंत्रक (डीसीजीआई) राजीव रघुवंशी ने गुरुवार को खुलासा किया कि केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) ने पिछले डेढ़ साल में 400 से अधिक दवा निर्माण इकाइयों का जोखिम-आधारित निरीक्षण किया है, जिसके परिणामस्वरूप इनमें से 36% सुविधाएं बंद हो गई हैं।भारतीय Pharmaceutical Alliance फार्मास्युटिकल एलायंस (आईपीए) के एक कार्यक्रम में रघुवंशी ने कहा, "हम सफलतापूर्वक जोखिम-आधारित निरीक्षण कर रहे हैं और लगभग 400 विनिर्माण इकाइयों का निरीक्षण किया है और मुझे यह कहते हुए बहुत खुशी नहीं हो रही है कि उनमें से 36% से अधिक को बंद करना पड़ा क्योंकि उन्हें बंद करने का कोई कारण था।" "इन एमएसएमई को बंद करना पड़ा क्योंकि उन्हें एहसास हुआ कि वे नियामकों की अपेक्षाओं को पूरा नहीं कर सकते हैं।"चूंकि देश में निर्मित दवाओं की गुणवत्ता आश्वासन चिंता का विषय बनी हुई है, इसलिए सीडीएससीओ चार प्रमुख परियोजनाएं शुरू करने वाला है जो भारतीय दवा उद्योग को 'दुनिया की फार्मेसी राजधानी' भारत से आने वाली दवाओं की गुणवत्ता में सुधार और उसे बनाए रखने में मदद करेगी।

उन्होंने कहा कि नियामक संस्था CDSCO जिन चार परियोजनाओं के साथ आएगी, उनमें से एक डिजिटल प्लेटफॉर्म- डिजिटल ड्रग रेगुलेटरी सिस्टम है। रघुवंशी ने कहा, "चार बड़ी परियोजनाएं पाइपलाइन में हैं और उनमें से एक हमारा डिजिटल प्लेटफॉर्म है, जो इस देश में संपूर्ण नियामक मूल्य श्रृंखला को कवर करेगा।" संगठन इस प्लेटफॉर्म को इस तरह से संरचित करने की योजना बना रहा है कि नियामक निकायों से लेकर निर्माताओं और खुदरा विक्रेताओं तक उद्योग में शामिल सभी हितधारकों को इसमें शामिल किया जा सके। "हर हितधारक, सरकारी, निजी, अर्ध-सरकारी, जो भी नियामक मूल्य श्रृंखला में कोई भी हिस्सेदारी रखता है, उसे उस प्लेटफॉर्म पर लाया जाएगा। और इस तरह, आपके पास सभी प्रकार की गुणवत्ता संबंधी समस्याओं का समाधान है। हम सरकार से अंतिम मंजूरी का इंतजार कर रहे हैं, लेकिन इसे डिजाइन करने के लिए हमने पहले ही RFP जारी कर दिया है और अंतिम निविदा अभी बाकी है।" प्रमोटेड रघुवंशी ने फिर बताया कि संगठन जिस दूसरी परियोजना पर काम कर रहा है, वह है Regulatory rationalisation नियामक युक्तिकरण पहल, जिसके तहत CDSCO ने दो अंतरराष्ट्रीय स्तर पर प्रसिद्ध परामर्श संगठनों को काम पर रखा है। दो कंसल्टेंसी फर्मों में से एक को CDSCO की आंतरिक प्रक्रिया को देखने का काम सौंपा गया है, जबकि दूसरी फर्म ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट, 1940 और नियमों को देखेगी, ताकि अनावश्यकताओं को दूर करते हुए पूरे विनियमन को सरल बनाया जा सके।उन्होंने बताया कि पहली फर्म 1 जुलाई से काम करना शुरू कर देगी, जबकि दूसरी फर्म कुछ हफ़्ते में काम करना शुरू कर देगी।उन्होंने आगे कहा, "तीसरा कदम CDSCO में आंतरिक वैज्ञानिक कैडर को बढ़ाना है। दुर्भाग्य से आज फाइलों की आंतरिक समीक्षा करने के लिए एक भी वैज्ञानिक कैडर नहीं है, जिससे हितधारक सहज नहीं हैं। इसलिए हम CDSCO में आंतरिक वैज्ञानिक कैडर लाने की प्रक्रिया शुरू कर रहे हैं, ताकि अंतिम समीक्षा की 50-60% से अधिक गतिविधियाँ आंतरिक रूप से हो सकें।"

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