अमेरिकी कांग्रेस पैनल ने भारत में एफडीए निरीक्षण की प्रभावशीलता पर चिंता व्यक्त की

नई दिल्ली, (आईएएनएस) अमेरिकी कांग्रेस की एक समिति ने कहा कि वह विशेष रूप से भारत और चीन में किए गए विदेशी दवा निरीक्षणों को लेकर चिंतित है।

ऊर्जा और वाणिज्य समिति के अध्यक्ष कैथी मैकमोरिस-रॉजर्स ने खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) आयुक्त रॉबर्ट एम. कैलिफ़ को लिखे एक पत्र में कहा कि भारत और चीन से अन्यथा अस्वीकृत दवाओं के अस्थायी आयात की अनुमति देकर महत्वपूर्ण दवाओं की कमी को दूर करने का एफडीए का हालिया निर्णय उन देशों में प्रभावी विदेशी निरीक्षण कार्यक्रमों को महत्वपूर्ण बनाता है।

मैकमोरिस-रॉजर्स ने कहा कि चीनी और भारतीय निर्माताओं को सबसे अधिक एफडीए चेतावनी पत्र मिलते हैं, उन्होंने कहा कि इन उल्लंघनों में दवाओं में कार्सिनोजेन्स, डेटा को नष्ट करना या गलत साबित करना और गैर-बाँझ विनिर्माण प्रक्रियाएं शामिल हैं।

“यह देखते हुए कि लगभग 32 प्रतिशत जेनेरिक दवाएं और 45 प्रतिशत सक्रिय फार्मास्युटिकल सामग्री (एपीआई) इन दोनों देशों से हैं, हमें चिंता है कि अमेरिका एफडीए सुरक्षा नियमों का बार-बार उल्लंघन करने के प्रदर्शित पैटर्न के साथ विदेशी निर्माताओं से सोर्सिंग पर अत्यधिक निर्भर है।

पत्र में कहा गया है, "2014 से 2015 तक, एफडीए ने भारत में एक पायलट कार्यक्रम चलाया, जिसमें निरीक्षण के लिए विस्तारित अग्रिम नोटिस को समाप्त कर दिया गया। इसके बजाय, एफडीए ने अल्प सूचना या अघोषित दौरे किए और कार्यक्रम के लिए उन साइटों का चयन किया, जिनके बारे में एजेंसी का मानना था कि इसमें महत्वपूर्ण मुद्दे थे। ऐसा प्रतीत होता है कि पायलट कार्यक्रम व्यापक कदाचार और फर्जी गुणवत्ता रिकॉर्ड सहित एफडीए नियमों के महत्वपूर्ण उल्लंघन को उजागर करने में सफल रहा है।"

पायलट कार्यक्रम की सफलता के बावजूद, FDA ने इसे बंद करने का निर्णय लिया।

पत्र में कहा गया है कि कोविड-19 महामारी ने मार्च 2020 से अप्रैल 2022 तक विदेशी दवा निर्माताओं के अधिकांश व्यक्तिगत निरीक्षण को रोक दिया। व्यक्तिगत निरीक्षण के बदले, एफडीए ने स्वैच्छिक आधार पर दवा निर्माण सुविधाओं के दूरस्थ इंटरैक्टिव निरीक्षण जैसे विकल्पों और समाधानों का सहारा लिया।

एक बार जब एफडीए निरीक्षण फिर से शुरू हुआ, तो उन्होंने महामारी से पहले की तुलना में बहुत निचले स्तर पर ऐसा किया। एक विश्लेषण में पाया गया कि लगभग 2,800 विदेशी विनिर्माण सुविधाओं में से, एफडीए ने उनमें से केवल 6 प्रतिशत का निरीक्षण किया, जबकि केवल 3 प्रतिशत भारतीय निर्माताओं का निरीक्षण किया गया, पत्र का निष्कर्ष था।