एफडीए जांच का सामना कर रहा, तेजी से दवा स्वीकृतियां मंदी की चपेट में

इस वर्ष शीघ्र दवा अनुमोदन धीमा हो गया क्योंकि खाद्य और औषधि प्रशासन का विवादास्पद त्वरित मार्ग कांग्रेस, सरकारी निगरानी और एजेंसी के कुछ नेताओं से नई जांच के दायरे में आया।

वर्ष में एक महीने से भी कम समय शेष रहने पर, FDA के ड्रग सेंटर ने 10 त्वरित स्वीकृतियाँ प्रदान की हैं - पिछले पाँच वर्षों में से प्रत्येक में टैली से कम, जब कार्यक्रम का उपयोग सर्वकालिक उच्च स्तर पर पहुँच गया था।

यह कार्यक्रम रोगियों को लाभ पहुंचाने वाली साबित होने से पहले, शुरुआती परिणामों के आधार पर दवाओं को अमेरिका में लॉन्च करने की अनुमति देता है।

शिक्षाविदों ने लंबे समय से शिकायत की है कि इस अभ्यास के परिणामस्वरूप विशेष रूप से कैंसर के लिए महंगी, अप्रमाणित दवाओं की भरमार हो गई है। लेकिन पिछले साल एक बहुचर्चित अल्जाइमर दवा के त्वरित अनुमोदन ने आलोचना के एक नए दौर को छुआ, जिसमें संघीय निरीक्षकों और कांग्रेस द्वारा एफडीए के निर्णय लेने की जांच शामिल थी।

एक अप्रमाणित अपरिपक्व जन्म दवा से अनुमोदन को रद्द करने के उद्देश्य से हाल ही में एफडीए की सुनवाई ने कार्यक्रम की कमियों को और रेखांकित किया। एफडीए दवा, मकेना को दो साल से अधिक समय से बाजार से बाहर करने की कोशिश कर रहा है, क्योंकि एक अनुवर्ती अध्ययन से पता चला है कि इससे शिशुओं या माताओं को कोई लाभ नहीं हुआ। निर्माता ने सहयोग करने से इनकार कर दिया है।

नवीनतम विवाद के बीच, FDA नेताओं ने त्वरित स्वीकृति पर एक सख्त रुख का सुझाव देते हुए अभूतपूर्व कदम उठाए हैं: दवा निर्माताओं को दवाओं के लिए अप्रमाणित उपयोगों की बढ़ती सूची को हटाने के लिए प्रेरित करना और कांग्रेस से नई शक्तियों के लिए माँग करना, जब कंपनियां विरोध करती हैं।

येल विश्वविद्यालय की शोधकर्ता डॉ. रेशमा रामचंद्रन, जो कांग्रेस के सुधारों का समर्थन करती हैं, का मानना है कि त्वरित अनुमोदन प्रक्रिया की हाल की जांच "निश्चित रूप से उन्हें रोकने और एक अलग रास्ता अपनाने के लिए प्रेरित करती है।" फिर भी, रामचंद्रन और अन्य आलोचकों का कहना है कि यह बताना जल्दबाजी होगी कि एफडीए की हालिया कार्रवाइयां दीर्घकालिक नीति बदलाव को दर्शाती हैं या नहीं।

एफडीए की एक प्रवक्ता ने कहा कि त्वरित अनुमोदन पर एजेंसी की मुद्रा "समान बनी हुई है और एजेंसी कार्यक्रम की अखंडता सुनिश्चित करने के लिए प्रतिबद्ध है।" उन्होंने कहा कि एफडीए यह सुनिश्चित करने के लिए "हमारे निपटान में हर प्राधिकरण" का उपयोग कर रहा है कि दवा निर्माता अनुमोदन के बाद जल्दी से पुष्टित्मक अध्ययन करें।