मेजर ट्रायल में ड्रग द्वारा अल्जाइमर की प्रगति धीमी

ईसाई कंपनी और पार्टनर बायोजेन इंक ने कहा कि उनकी अल्जाइमर दवा ने बीमारी को काफी धीमा कर दिया, जिससे यह एक निश्चित, बड़े पैमाने पर परीक्षण में सबसे आम प्रकार के डिमेंशिया की प्रगति को स्पष्ट रूप से कुंद करने वाली पहली दवा बन गई।

कंपनियों ने एक बयान में कहा कि लेकेनमैब ने प्लेसीबो की तुलना में 18 महीनों में शुरुआती बीमारी वाले लोगों में संज्ञानात्मक गिरावट की गति को 27% कम कर दिया, जो परीक्षण के मुख्य लक्ष्य को पूरा करता है। लाभ साइड इफेक्ट के साथ आया, जिसमें मस्तिष्क की सूजन और रक्तस्राव शामिल है, हालांकि गंभीर मामले दुर्लभ थे।

स्पष्ट सकारात्मक परिणाम उन शोधकर्ताओं के लिए एक प्रमुख मील का पत्थर है जो दशकों से बीमारी से जुड़ी कठोर गिरावट को रोकने के लिए व्यर्थ प्रयास कर रहे हैं, लेकिन रोगियों और परिवारों के लिए इससे कितना फर्क पड़ेगा यह कम स्पष्ट है। दवा स्पष्ट रूप से रोग को धीमा करती प्रतीत होती है, हालांकि यह मानसिक क्षमता को बहाल नहीं करती है या इसके नुकसान को पूरी तरह से बंद नहीं करती है।

मिनेसोटा के रोचेस्टर में मेयो क्लिनिक के क्लिनिकल न्यूरोलॉजिस्ट डेविड नोपमैन ने कहा, "सुधार का सुसंगत पैटर्न" वही है जिसकी क्षेत्र ने उम्मीद की है, और इसके परिणामस्वरूप अनुकूल नियामक कार्रवाई होनी चाहिए।

टोक्यो में अपनी ऊपरी सीमा पर ईसाई का व्यापार नहीं किया गया था क्योंकि बोलियों ने 19 गुना से अधिक की पेशकश की थी। एली लिली एंड कंपनी, जो लेकेनमैब के समान काम करने वाली दवा विकसित करती है, मंगलवार को अमेरिका में घंटों के कारोबार के बाद 6.7% बढ़ी। बायोजेन के शेयर रुके हुए थे।

अल्जाइमर एसोसिएशन ने परिणामों का स्वागत करते हुए कहा कि वे अल्जाइमर के अंतर्निहित कारणों का इलाज करने वाले नैदानिक ​​​​परीक्षणों में सबसे उत्साहजनक निष्कर्ष थे। फार्मास्युटिकल एनालिस्ट भी उतने ही बुलिश थे।

बीएमओ कैपिटल मार्केट्स के एक विश्लेषक इवान डेविड सीगरमैन ने कहा, "आखिरकार हमारे पास अल्जाइमर रोग में एक साफ जीत है।" "शीर्ष-पंक्ति डेटा हमारे लिए स्पष्ट हैं - लेकेनमैब संज्ञानात्मक गिरावट की दर को धीमा करता है," उन्होंने ग्राहकों को एक नोट में लिखा था।

परीक्षण ने सभी प्रमुख माध्यमिक लक्ष्यों को पूरा किया, जिसमें कंपनियों के बयान के अनुसार संज्ञानात्मक कार्य और गतिविधियों को करने की क्षमता के कई अन्य उपाय शामिल थे। Lecanemab की पहले से ही अमेरिकी नियामकों द्वारा एक विशेष "त्वरित अनुमोदन" मार्ग के तहत समीक्षा की जा रही है। कंपनियों ने कहा कि वे मार्च तक परिणामों के आधार पर पूर्ण अनुमोदन के लिए आवेदन करेंगी।

उपचार कुछ गंभीर दुष्प्रभावों के साथ आता है, हालांकि, मस्तिष्क की सूजन और रक्तस्राव सहित। 1,795 रोगियों के परीक्षण में, दवा प्राप्त करने वालों में से 21.3% ने मस्तिष्क की सूजन या मस्तिष्क से रक्तस्राव का अनुभव किया, जबकि प्लेसबो लेने वालों में से केवल 9.3% को ही ये समस्याएं थीं। जबकि इनमें से अधिकांश मामले स्पर्शोन्मुख थे, दवा पर 2.8% लोगों में रोगसूचक मस्तिष्क की सूजन थी, कंपनियों ने कहा।

परिणाम अमाइलॉइड परिकल्पना को मजबूत करते हैं: एक लंबे समय से आयोजित लेकिन विवादास्पद सिद्धांत है कि समय के साथ अमाइलॉइड का निर्माण रोग के मुख्य कारणों में से एक है। इसाई की सफलता से परीक्षण में अन्य एंटी-एमिलॉइड दवाओं के लिए उम्मीदें बढ़ने की संभावना है, जिसमें रोश होल्डिंग एजी और एली लिली एंड कंपनी से अंतिम चरण के परीक्षणों में दवाएं शामिल हैं।

इसाई के मुख्य कार्यकारी अधिकारी हारुओ नाइतो ने एक बयान में कहा, "नए अध्ययन के परिणाम" अमाइलॉइड परिकल्पना को साबित करते हैं।

ईसाई बायोजेन के सहयोग से लेकेनमैब विकसित कर रही है, जो दवा से होने वाले लाभ का आधा हिस्सा साझा करेगी। एक पिछला अमाइलॉइड-कम करने वाला एंटीबॉडी जिसे उन्होंने एक साथ विकसित किया, जिसे एडुहेल्म कहा जाता है, को जून 2021 में विरोधाभासी परीक्षण परिणामों के बावजूद अमेरिका में अनुमोदित किया गया था। जबकि दवा ने एक बड़े परीक्षण में मामूली गिरावट को धीमा कर दिया, दूसरे बड़े परीक्षण ने कोई प्रभाव नहीं दिखाया; और दोनों परीक्षणों को जल्दी रोक दिया गया था। लेकिन बुजुर्गों के लिए मेडिकेयर कार्यक्रम ने नैदानिक ​​​​परीक्षणों के बाहर दवा के लिए भुगतान करने से इनकार कर दिया, और यह एक व्यावसायिक विफलता को समाप्त कर दिया।

दक्षिणी कैलिफोर्निया विश्वविद्यालय में मनोचिकित्सा और व्यवहार विज्ञान के प्रोफेसर लोन श्नाइडर ने कहा कि अध्ययन के परिणामों के आधार पर दवा को अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन द्वारा पूर्ण स्वीकृति मिलने की संभावना है। हालाँकि, यह चर्चा का अंत नहीं है।