2005 के फार्मा नियम पर केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्री मनसुख मंडाविया की टिप्पणी उद्योग के सदस्यों को चकित

केंद्र ने मंगलवार को कहा कि वह जल्द ही फार्मास्युटिकल सूक्ष्म, लघु और मध्यम उद्यमों (एमएसएमई) के लिए अच्छी विनिर्माण प्रथाओं (जीएमपी) के नियमों को "अनिवार्य" बना देगा, उद्योग के सदस्य आश्चर्यचकित हैं जो कहते हैं कि नियम 2005 से अनिवार्य हैं।

केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्री मनसुख मंडाविया, जिनके पास फार्मास्यूटिकल्स का पोर्टफोलियो भी है, ने एमएसएमई अधिकारियों के साथ एक बैठक में कहा, “चरणबद्ध तरीके से एमएसएमई फार्मा क्षेत्र के लिए अनुसूची एम अनिवार्य होगी।” मंडाविया ने यह भी कहा कि यह निर्णय, "गुणवत्ता आश्वासन में मदद करेगा"।

अनुसूची एम, 2001 में अधिसूचित और 2005 से अनिवार्य, उपकरण, बुनियादी ढांचे, परिसर, पर्यावरण सुरक्षा और स्वास्थ्य, उत्पादन और संचालन, और फार्मास्युटिकल उत्पादों के लिए गुणवत्ता नियंत्रण से संबंधित जीएमपी के लिए नियमों के सेट निर्दिष्ट करती है।

नियमों से परिचित फार्मा उद्योग के अधिकारियों ने कहा कि यह निर्णय सरकार की स्वीकृति को दर्शाता है कि दवा उद्योग के वर्गों ने अभी तक अनुसूची एम को नहीं अपनाया है, और नियामक अधिकारियों ने इसे लागू नहीं किया है।

बड़ौदा स्थित दवा निर्माण कंपनी लो कॉस्ट स्टैंडर्ड थेरेप्यूटिक्स के पूर्व प्रबंध ट्रस्टी सौरिराजन श्रीनिवासन ने कहा, "ये नियम 2005 से अनिवार्य हैं। मंगलवार को दिए गए बयान का शायद यह मतलब है कि उन्होंने इसे सख्ती से लागू नहीं किया है।"

इस अखबार की ओर से स्वास्थ्य मंत्रालय और केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन, शीर्ष दवा नियामक प्राधिकरण से पूछे गए सवालों का कोई जवाब नहीं आया है, जिसमें पूछा गया था कि 2005 में अनिवार्य किए गए नियमों को "अनिवार्य" बनाने का सरकार का क्या मतलब है।

मंडाविया ने उद्योग के अधिकारियों के साथ अपनी बैठक के दौरान, भारत को दुनिया के लिए एक बड़े दवा आपूर्तिकर्ता के रूप में अपनी स्थिति बनाए रखने की आवश्यकता पर जोर दिया और कहा कि सरकार गुणवत्ता अनुपालन का पालन नहीं करने वाले निर्माताओं के प्रति "शून्य सहनशीलता" रखेगी।

पिछले साल दूषित भारतीय निर्मित कफ सिरप के बारे में गाम्बिया और उज्बेकिस्तान से और इस साल की शुरुआत में एक भारतीय फर्म से दूषित आई ड्रॉप के बारे में अमेरिका से अलर्ट ने भारत में दवा नियामक अधिकारियों द्वारा पर्याप्त निगरानी की कमी के बारे में चिंताओं को बढ़ा दिया है।

बैठक में भाग लेने वाले दवा उद्योग के एक शीर्ष कार्यकारी ने कहा कि मंत्री का मंगलवार को फार्मा एमएसएमई प्रतिनिधियों को दिया गया संदेश स्व-विनियमन और अनुसूची एम को अपनाने के लिए प्रतीत होता है।

इंडियन ड्रग मैन्युफैक्चरर्स एसोसिएशन (आईडीएमए) के राष्ट्रीय अध्यक्ष विरंची शाह ने कहा, "उद्योग के लिए संदेश यह प्रतीत होता है - 'अवसर की एक छोटी सी खिड़की है, इसका उपयोग करें, हम आपको बंद नहीं करना चाहते हैं।" , द टेलीग्राफ को बताया।

शाह ने कहा कि मंत्रालय ने आईडीएमए को यह भी संकेत दिया है कि एसोसिएशन को अपनी सदस्य फर्मों को "हैंडहोल्ड" करना चाहिए जिन्हें अनुसूची एम प्रावधानों का पालन करने में तकनीकी सहायता की आवश्यकता हो सकती है। आईडीएमए ने अतीत में कंपनियों को अनुसूची एम से डब्ल्यूएचओ-अनुरूप जीएमपी नियमों में अपग्रेड करने में मदद की है।

उन्होंने कहा, "हालांकि भारत दुनिया को सस्ती गुणवत्ता वाली दवाओं की आपूर्ति जारी रखता है, लेकिन एक छोटे वर्ग को सर्वोत्तम प्रथाओं को अपनाने के लिए थोड़ी अधिक सहायता की आवश्यकता है।"

दवा उद्योग से परिचित विशेषज्ञों का कहना है कि अनुसूची एम का पालन करने से कंपनियों को अच्छी खासी रकम खर्च करने की संभावना है। श्रीनिवासन ने कहा, "यह इस बात पर निर्भर करता है कि किसी कंपनी ने पहले ही कितना अपनाया है और कितना पालन करना बाकी है, लागत कुछ करोड़ रुपये तक हो सकती है।"

चिकित्सकों और स्वास्थ्य कार्यकर्ताओं के समूह, ऑल इंडिया ड्रग एक्शन नेटवर्क के एक सदस्य ने कहा कि 2023 में चरणबद्ध तरीके से शेड्यूल एम लागू करने के निर्णय की घोषणा दवा नियामक अधिकारियों की 18 वर्षों की ढिलाई को उजागर करती है।

मंडाविया ने कहा, इस साल मार्च से, दवा नियामक अधिकारियों ने 137 संयंत्रों का निरीक्षण किया, 31 फर्मों में उत्पादन बंद कर दिया, 50 फर्मों के उत्पादन लाइसेंस रद्द या निलंबित कर दिए, 73 फर्मों को कारण बताओ नोटिस और 21 फर्मों को चेतावनी पत्र भेजे।

विश्व स्वास्थ्य संगठन ने इस साल जनवरी में गाम्बिया और उज़्बेकिस्तान में पाए गए दूषित कफ सिरप का हवाला देते हुए घटिया दवाओं को रोकने और प्रतिक्रिया देने के लिए एक "तत्काल कॉल" जारी किया था।