Hyderabad हैदराबाद: अनुबंध अनुसंधान संगठन (सीआरओ) और अनुबंध विकास एवं विनिर्माण संगठन (सीडीएमओ) क्षेत्रों से संबंधित विभिन्न महत्वपूर्ण मुद्दों के संभावित समाधान का प्रस्ताव करते हुए, तेलंगाना के उद्योग मंत्री डी श्रीधर बाबू ने बुधवार को केंद्रीय रसायन एवं उर्वरक मंत्री जेपी नड्डा को पत्र लिखकर दवा क्षेत्र के सर्वोत्तम हित में उनके प्रस्तावों पर विचार करने को कहा है। श्रीधर बाबू ने दवा विकास के पूरे जीवन चक्र में आवश्यक सेवाएं प्रदान करने में वैश्विक स्तर पर सीआरडीएमओ क्षेत्र द्वारा निभाई गई महत्वपूर्ण भूमिका पर जोर देते हुए कहा कि यह क्षेत्र 10.75% की चक्रवृद्धि वार्षिक वृद्धि दर (सीएजीआर) से बढ़ रहा है और 2030 तक 2.5 बिलियन अमेरिकी डॉलर तक पहुंच जाएगा। नड्डा का ध्यान अनापत्ति प्रमाण पत्र (एनओसी) जारी करने और दवा निर्माण के लिए लाइसेंसिंग प्रक्रिया को सुव्यवस्थित करने की आवश्यकता की ओर आकर्षित करते हुए, श्रीधर बाबू ने कहा कि केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) द्वारा 30 अप्रैल, 2024 को जारी एक परिपत्र में सीडीएससीओ के क्षेत्रीय कार्यालयों से अस्वीकृत दवाओं के निर्माण के लिए एनओसी प्राप्त करना अनिवार्य कर दिया गया है।
उन्होंने कहा कि तेलंगाना सरकार द्वारा विनिर्माण लाइसेंस दिए जाने के बाद, राज्य प्राधिकरण लाइसेंस को काउंटर-हस्ताक्षर के लिए केंद्र को भेजता है। उन्होंने कहा, "इस प्रक्रिया से यह सुनिश्चित होता है कि अनुमोदन चाहने वाली कंपनियों को अभी भी अनुमोदन प्राप्त करने के लिए क्रमिक रूप से दो प्राधिकरणों (राज्य और केंद्र) से संपर्क करना पड़ता है, जिससे निर्यात आदेशों को जल्दी से निष्पादित करने की उनकी क्षमता में बाधा आती है।" उन्होंने केंद्र से विनिर्माण लाइसेंस के लिए काउंटर-हस्ताक्षर की आवश्यकता को समाप्त करने का सुझाव दिया, क्योंकि निर्यात एनओसी पहले से ही केंद्र द्वारा दी गई थी। उन्होंने कहा कि यह एक स्पष्ट सीमांकन सुनिश्चित करेगा, जहां लाइसेंस जारी करने का अधिकार राज्य के पास है, जबकि केंद्र निर्यात एनओसी प्रदान करता है। उन्होंने अनुसंधान और विकास (आरएंडडी) के शुरुआती चरणों में नई रासायनिक संस्थाओं के लिए एनओसी/लाइसेंस माफ करने का भी सुझाव दिया, जिससे देश में अनुसंधान और नवाचार में तेजी आ सकती है।
सीआरडीएमओ की वैश्विक प्रतिस्पर्धात्मकता को बढ़ावा देना सीआरडीएमओ द्वारा जटिल निर्यात प्रक्रियाओं और सीमा शुल्क विनियमों के कारण अपने बाजार तक पहुंच का विस्तार करने में आने वाली चुनौतियों के बारे में बताते हुए, श्रीधर बाबू ने केंद्र को स्टार निर्यातक की स्थिति तक आसान पहुंच की सुविधा प्रदान करने और सीआरडीएमओ के लिए एईओ प्रमाणन के माध्यम से सीमा शुल्क प्रक्रियाओं को सुव्यवस्थित करने का सुझाव दिया, जिससे उनकी समग्र वैश्विक प्रतिस्पर्धात्मकता बढ़ सकती है। अनसुलझे शुल्क संबंधी दुविधा: प्रयोगशाला रसायनों की दुविधा हाल के बजट में प्रयोगशाला रसायनों पर सीमा शुल्क को घटाकर 10% करने के लिए केंद्र की सराहना करते हुए उन्होंने कहा कि विक्रेता और आपूर्तिकर्ता अभी भी चुनौतियों का सामना कर रहे हैं, जिससे आपूर्ति श्रृंखला में व्यवधान पैदा हो रहा है और अनुसंधान एवं विकास, परीक्षण, सेवाओं और गुणवत्ता नियंत्रण गतिविधियों जैसे महत्वपूर्ण क्षेत्रों पर प्रतिकूल प्रभाव पड़ रहा है।
उन्होंने मसौदा राजपत्र अधिसूचना संख्या 41/2024- सीमा शुल्क में संशोधन का सुझाव दिया, जिससे वितरकों, व्यापारियों और पुनर्विक्रेताओं को लाभ मिल सके, जो अंतिम उपयोग उपक्रम पर निर्भर है, न कि केवल अनुसंधान एवं विकास और प्रयोगशाला उपयोग पर। उन्होंने महसूस किया कि इस तरह के बदलाव से निर्बाध आपूर्ति-श्रृंखला सुनिश्चित होगी, उद्योग की सोर्सिंग आवश्यकताओं का समर्थन होगा और सभी हितधारकों को राहत मिलेगी।
रासायनिक सूत्रों और सिंथेटिक योजना विवरण के लिए अनुरोध
यह देखते हुए कि प्रारंभिक स्क्रीनिंग चरण के दौरान रासायनिक नाम या संरचना का खुलासा करने के लिए सीआरडीएमओ की आवश्यकता होती है, इससे ग्राहक की गोपनीयता खतरे में पड़ सकती है और नवाचार पर वैश्विक स्तर पर प्रतिस्पर्धा करने के लिए भारत का आकर्षण कम हो सकता है, श्रीधर बाबू ने मालिकाना जानकारी का खुलासा न करने और उन स्थितियों में रासायनिक नामों के बजाय कोड का उपयोग करने का सुझाव दिया।
लाइसेंस जारी करने के लिए स्थिरता डेटा आवश्यकताओं का अनुकूलन
यह देखते हुए कि सीआरओ आरएंडडी के शुरुआती चरणों में नई रासायनिक संस्थाओं या यौगिकों के लिए स्थिरता डेटा प्रदान करने में असमर्थ थे, श्रीधर बाबू ने परियोजना की प्रकृति और ग्राहक की जरूरतों के आधार पर स्थिरता डेटा आवश्यकताओं में लचीलापन लाने का प्रस्ताव रखा, यदि उत्पाद/सेवा केवल निर्यात के लिए थी। उन्हें लगा कि ऐसा दृष्टिकोण अधिक अनुकूलित प्रक्रिया को सक्षम करेगा, जिससे लाइसेंस जारी करने से जुड़ी अनावश्यक देरी और लागत कम होगी। उन्होंने केंद्र से आरएंडडी डेटा बनाने के लिए और वाणिज्यिक रिलीज के लिए नहीं होने वाले छोटे नमूनों के लिए आवश्यक लाइसेंसों को माफ करने का भी अनुरोध किया, क्योंकि उन्हें लगा कि यह विधि हस्तांतरण, विश्लेषणात्मक परीक्षण, संदर्भ मानकों या संदर्भ नमूनों के लिए बोझिल हो गया है।
उन्होंने विश्लेषणात्मक परीक्षण और संदर्भ मानकों के लिए अनुमोदन में तेजी लाने के लिए नमूनों के लिए एक स्तरीय लाइसेंसिंग प्रणाली शुरू करने और मात्रा और वितरण गंतव्य में छोटे बदलावों को समायोजित करने के लिए एक त्वरित और लचीली अनुमोदन प्रक्रिया को लागू करने का सुझाव दिया। श्रीधर बाबू ने जोर देकर कहा कि उनके प्रस्तावों का उद्देश्य नियामक प्रक्रियाओं को सुव्यवस्थित करना, दस्तावेज़ीकरण आवश्यकताओं को सरल बनाना, समीक्षा प्रक्रियाओं को मानकीकृत करना, अनुमोदन के लिए स्पष्ट समयसीमा स्थापित करना, मालिकाना जानकारी की सुरक्षा करना जिससे नवाचार को बढ़ावा मिले और भारत की वैश्विक प्रतिस्पर्धात्मकता बढ़े। “इन उपायों से न केवल अनुमोदन और उत्पादन में तेजी आएगी