कैंसर की सस्ती दवाओं को अनलॉक करने का आह्वान: केंद्र ने बायोसिमिलर से पहले बाधाओं को हटाने का आग्रह

नौ मरीजों के अधिकार समूहों ने केंद्र से बायोसिमिलर के प्रवेश में "बाधाओं" को खत्म करने के लिए कहा है - दवाओं के सामान्य, कम लागत वाले संस्करण जो कैंसर और अन्य स्वास्थ्य विकारों के खिलाफ उपयोग किए जाते हैं जिनके इलाज पर वर्तमान में परिवारों को प्रति वर्ष लाखों रुपये खर्च करने पड़ सकते हैं। .

समूहों ने यूके के स्वास्थ्य अधिकारियों द्वारा अपनाए गए और नवीनतम विश्व स्वास्थ्य संगठन दिशानिर्देशों द्वारा अनुमत समान परिवर्तनों का हवाला देते हुए, भारत में बायोसिमिलर के अनुमोदन के लिए पशु अध्ययन और नैदानिक ​​परीक्षणों की वर्तमान आवश्यकताओं को हटाने की मांग की है।

बायोसिमिलर प्रोटीन, शर्करा या अन्य जैविक अणुओं से बनी दवाएं हैं और इसका उपयोग उन विकारों के इलाज के लिए किया जाता है जिनमें गठिया, कैंसर और चिड़चिड़ा आंत्र सिंड्रोम शामिल हैं।

वे आम तौर पर जेनेरिक दवा निर्माताओं द्वारा उत्पादित ऑफ-पेटेंट अणु होते हैं और इनोवेटर कंपनियों द्वारा बनाई गई मूल दवाओं (बायोलॉजिक्स) के लगभग समान संस्करण होने का इरादा रखते हैं।

मरीजों के अधिकार समूहों ने केंद्रीय स्वास्थ्य और जैव प्रौद्योगिकी विभागों को एक संयुक्त पत्र में कहा है कि पशु अध्ययन और नैदानिक ​​परीक्षणों को माफ करने से बायोसिमिलर की लागत को कम करने में मदद मिलेगी, जो "अत्यधिक कीमत वाले" इनोवेटर उत्पादों को प्रतिस्पर्धा प्रदान करने के लिए आवश्यक हैं।

“पशु अध्ययन और नैदानिक परीक्षण महंगे हैं और इसमें समय लगता है। वे बाधाएं हैं जो बाजार में कम लागत वाले बायोसिमिलर के प्रवेश को सीमित करती हैं, ”नौ हस्ताक्षरकर्ता समूहों में से एक, दवाओं और उपचारों तक पहुंच पर कार्य समूह के सदस्य और वकील कपूरी गोपकुमार ने कहा।

समूहों ने कहा कि पेम्ब्रोलिज़ुमैब नामक एक बायोलॉजिक, जिसका उपयोग गर्भाशय ग्रीवा, सिर और गर्दन, फेफड़ों और पेट के कैंसर और कुछ प्रकार के स्तन कैंसर के इलाज में किया जाता है, वर्तमान में इसकी कीमत 2 लाख रुपये प्रति शीशी है। समूह के एक सदस्य ने एक ऑन्कोलॉजिस्ट से परामर्श करने के बाद कहा कि 18 महीने के इलाज के कोर्स की लागत 72 लाख रुपये है। दवाओं तक पहुंच पर कार्य समूह की एक अन्य सदस्य चेताली राव ने कहा, स्तन कैंसर के खिलाफ इस्तेमाल किए जाने वाले पर्टुजुमैब की कीमत प्रति वर्ष 24 लाख रुपये है, जबकि मेलेनोमा, ओसोफेजियल कैंसर और अन्य कैंसर के खिलाफ इस्तेमाल की जाने वाली निवोलुमैब की कीमत 4 लाख रुपये प्रति माह है।

भारत के वर्तमान नियम, स्वास्थ्य और जैव प्रौद्योगिकी विभागों द्वारा संयुक्त रूप से तैयार किए गए और 2016 में अपनाए गए, बायोसिमिलर की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित करने के लिए पशु अध्ययन और नैदानिक ​​परीक्षणों की मांग करते हैं, जिनका उद्देश्य मूल बायोलॉजिक्स के बराबर होना है।

लेकिन मरीजों के अधिकार समूहों ने तर्क दिया है कि तकनीकी प्रगति अब विश्लेषणात्मक अध्ययनों और बायोमार्कर के माध्यम से बायोसिमिलर की समानता स्थापित करने की अनुमति देती है जो दर्शाती है कि मानव शरीर बायोसिमिलर को कैसे संसाधित कर रहा है।

इन प्रगतियों के बीच, समूहों ने कहा, यूके के स्वास्थ्य अधिकारियों ने 2021 में बायोसिमिलर के अनुमोदन के लिए पशु अध्ययन और तुलनात्मक प्रभावकारिता परीक्षणों को माफ कर दिया।

डब्ल्यूएचओ ने भी, 2022 में, बायोसिमिलर के लिए अपने दिशानिर्देशों को संशोधित किया, पशु अध्ययन की आवश्यकता को हटा दिया और नैदानिक ​​तुलनीयता आवश्यकताओं को संशोधित किया।

बायोसिमिलर के लिए पशु अध्ययन और नैदानिक ​​परीक्षणों की छूट की याचिका से परिचित एक सरकारी अधिकारी ने द टेलीग्राफ को बताया कि इस विषय पर चर्चा चल रही है।

नाम न छापने की शर्त पर अधिकारी ने कहा, ''नए दिशानिर्देश बहुत जल्द आ सकते हैं।''

ऑल इंडिया ड्रग एक्शन नेटवर्क, डॉक्टरों और मरीजों के अधिकारों की वकालत करने वालों का एक संघ, जन स्वास्थ्य अभियान, स्वास्थ्य समूहों का एक राष्ट्रव्यापी नेटवर्क, और समाज में स्वास्थ्य और समानता के लिए पहल उन नौ समूहों में से हैं, जिन्होंने छूट की मांग की है।

लेकिन समूहों को इनोवेटर कंपनियों के साथ-साथ नैदानिक ​​अनुसंधान संगठनों से विरोध की उम्मीद है, जिनके लिए, गोपकुमार ने कहा, परीक्षण एक बड़े आर्थिक अवसर का प्रतिनिधित्व करते हैं।

एक भारतीय उपभोक्ता हित समूह ने शुक्रवार को इस बात पर जोर दिया कि बायोसिमिलर आवश्यक बायोलॉजिक्स की कीमत को काफी कम कर सकते हैं, लेकिन इसका मतलब यह नहीं है कि उन्हें पर्याप्त सुरक्षा अध्ययन के बिना अनुमति दी जा सकती है।