ज़ायडस को आइसोट्रेटिनॉइन कैप्सूल के लिए यूएसएफडीए से अंतिम मंजूरी मिल गई

ज़ाइडस लाइफसाइंसेज लिमिटेड (इसकी सहायक कंपनियों/सहयोगियों सहित, जिसे इसके बाद ज़ाइडस कहा जाएगा) को आइसोट्रेटिनोइन कैप्सूल यूएसपी, 10 मिलीग्राम, 20 मिलीग्राम 30 मिलीग्राम और 40 मिलीग्राम के लिए संयुक्त राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन (यूएसएफडीए) से अंतिम मंजूरी मिल गई है। गुरुवार को एक एक्सचेंज फाइलिंग के माध्यम से घोषणा की गई।

आइसोट्रेटिनोइन कैप्सूल के बारे में

आइसोट्रेटिनॉइन कैप्सूल का उपयोग गंभीर सिस्टिक मुँहासे (जिन्हें गांठदार मुँहासे के रूप में भी जाना जाता है) का इलाज करने के लिए किया जाता है, जो अन्य उपचारों पर प्रतिक्रिया नहीं करते हैं (जैसे कि बेंज़ोयल पेरोक्साइड या त्वचा पर लगाया जाने वाला क्लिंडामाइसिन या मुंह से ली जाने वाली टेट्रासाइक्लिन या मिनोसाइक्लिन)।

दवा का निर्माण मोरैया, अहमदाबाद (भारत) में समूह की फॉर्मूलेशन विनिर्माण सुविधा में किया जाएगा।

एफडी एंड सी अधिनियम की धारा 505-1 एफडीए को इस उत्पाद के लिए जोखिम मूल्यांकन और शमन रणनीति (आरईएमएस) प्रस्तुत करने की आवश्यकता के लिए अधिकृत करती है। Zydus के प्रस्तावित REMS को FDA ने भी मंजूरी दे दी है। Isotretinoin iPLEDGE REMS में सुरक्षित उपयोग सुनिश्चित करने वाले तत्व (ETASU) और एक कार्यान्वयन प्रणाली शामिल है।

संयुक्त राज्य अमेरिका में आइसोट्रेटिनॉइन कैप्सूल यूएसपी, 10 मिलीग्राम, 20 मिलीग्राम 30 मिलीग्राम और 40 मिलीग्राम की वार्षिक बिक्री 165 मिलियन अमेरिकी डॉलर थी। समूह के पास अब 378 अनुमोदन हैं और वित्त वर्ष 2003-04 में फाइलिंग प्रक्रिया शुरू होने के बाद से अब तक 444 से अधिक एएनडीए दाखिल किए जा चुके हैं।

ज़ाइडस लाइफसाइंसेज लिमिटेड के शेयर

गुरुवार को दोपहर 1:31 बजे IST ज़ाइडस लाइफसाइंसेज लिमिटेड के शेयर 0.49 प्रतिशत की गिरावट के साथ 625.05 रुपये पर थे।