अमेरिकी स्वास्थ्य नियामक ने अपने गुजरात स्थित संयंत्र में दवा उत्पादों के सूक्ष्मजीवविज्ञानी संदूषण को रोकने के लिए डिज़ाइन की गई उचित लिखित प्रक्रियाओं का पालन करने में विफलता सहित विनिर्माण खामियों के लिए दवा प्रमुख सन फार्मा की खिंचाई की है।
यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (यूएसएफडीए) ने हलोल संयंत्र में कई उल्लंघनों की पहचान की, जो एक चेतावनी पत्र में तैयार फार्मास्युटिकल उत्पाद बनाता है।
चेतावनी पत्र
"यह चेतावनी पत्र तैयार फार्मास्यूटिकल्स के लिए वर्तमान अच्छे विनिर्माण अभ्यास (सीजीएमपी) नियमों के महत्वपूर्ण उल्लंघनों का सारांश देता है... क्योंकि निर्माण, प्रसंस्करण, पैकिंग या होल्डिंग के लिए आपके तरीके, सुविधाएं या नियंत्रण सीजीएमपी के अनुरूप नहीं हैं, आपके दवा उत्पाद मिलावटी हैं यूएसएफडीए ने कहा।
स्वास्थ्य नियामक ने 26 अप्रैल से 9 मई, 2022 तक विनिर्माण सुविधा का निरीक्षण किया। जब अमेरिकी स्वास्थ्य एजेंसी यह निर्धारित करती है कि किसी निर्माता ने अपने नियमों को तोड़-मरोड़ कर पेश किया है, तो एक चेतावनी पत्र भेजा जाता है।
प्रोटोकॉल का पालन नहीं कर पाए
यूएसएफडीए ने एक पत्र में मुंबई स्थित कंपनी की उन दस्तावेजों के प्रोटोकॉल बनाने और उनका पालन करने में विफल रहने के लिए आलोचना की, जिसमें सभी सड़न रोकनेवाला और नसबंदी प्रक्रियाओं को मान्य करना शामिल है और इसका उद्देश्य बाँझ होने का दावा करने वाली दवा वस्तुओं के सूक्ष्मजीवविज्ञानी संदूषण से बचना है।
"आपकी फर्म पर्याप्त आकार के विशेष रूप से परिभाषित क्षेत्रों के भीतर संचालन करने में विफल रही और सड़न रोकनेवाला प्रसंस्करण क्षेत्रों में संदूषण या मिश्रण-अप को रोकने के लिए अलग या परिभाषित क्षेत्र या ऐसी अन्य नियंत्रण प्रणाली आवश्यक थी।"
इसने आगे कहा: "आपके आईएसओ 5 क्लीनरूम क्षेत्रों का उपयोग सड़न रोकनेवाला कंपाउंडिंग और फिलिंग के लिए किया गया था, जो खराब तरीके से डिजाइन किए गए थे और उनमें पर्याप्त सुरक्षा का अभाव था।" आईएसओ 5 क्षेत्र महत्वपूर्ण है क्योंकि बाँझ दवा उत्पाद उजागर होते हैं और इसलिए संदूषण के प्रति संवेदनशील होते हैं, यह जोड़ा गया है। यूएसएफडीए ने कहा, और इसके इच्छित उपयोग और इसकी सफाई और रखरखाव के लिए संचालन की सुविधा के लिए उपयुक्त रूप से स्थित है।
स्वास्थ्य नियामक ने फर्म की किसी भी अस्पष्टीकृत विसंगति या किसी बैच या उसके किसी भी घटक के किसी भी विनिर्देश को पूरा करने में विफलता की पूरी तरह से जांच करने में विफलता की ओर इशारा किया।
"इस पत्र में महत्वपूर्ण निष्कर्ष प्रदर्शित करते हैं कि आपकी फर्म सीजीएमपी के अनुसार एक प्रभावी गुणवत्ता प्रणाली संचालित नहीं करती है," यह नोट किया।
एफडीए ने चेतावनी दी कि अगर समस्याओं को ठीक नहीं किया गया, तो वह हलोल में सन फार्मास्युटिकल इंडस्ट्रीज लिमिटेड द्वारा बनाए गए उत्पादों को अमेरिका में अनुमति देने से इंकार कर सकती है।