भारतीय, चीनी फार्मा कंपनियों को सबसे ज्यादा एफडीए चेतावनियां

अमेरिकी कांग्रेस की एक समिति ने कहा कि वह विशेष रूप से भारत और चीन में किए गए विदेशी दवा निरीक्षणों को लेकर चिंतित है। ऊर्जा और वाणिज्य समिति के अध्यक्ष कैथी मैकमोरिस-रॉजर्स ने खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) आयुक्त रॉबर्ट एम कैलीफ़ को लिखे एक पत्र में कहा कि भारत और चीन से अन्यथा अस्वीकृत दवाओं के अस्थायी आयात की अनुमति देकर महत्वपूर्ण दवाओं की कमी को दूर करने का एफडीए का हालिया निर्णय उन देशों में प्रभावी विदेशी निरीक्षण कार्यक्रम को महत्वपूर्ण बनाता है।

मैकमोरिस-रॉजर्स ने कहा कि चीनी और भारतीय निर्माताओं को सबसे अधिक एफडीए चेतावनी पत्र मिलते हैं, उन्होंने कहा कि इन उल्लंघनों में दवाओं में कार्सिनोजेन्स, डेटा को नष्ट करना या गलत साबित करना और गैर-बाँझ विनिर्माण प्रक्रियाएं शामिल हैं।

“यह देखते हुए कि लगभग 32 प्रतिशत जेनेरिक दवाएं और 45 प्रतिशत सक्रिय फार्मास्युटिकल सामग्री (एपीआई) इन दोनों देशों से हैं, हमें चिंता है कि अमेरिका एफडीए सुरक्षा नियमों का बार-बार उल्लंघन करने के प्रदर्शित पैटर्न के साथ विदेशी निर्माताओं से सोर्सिंग पर अत्यधिक निर्भर है। “2014 से 2015 तक, FDA ने भारत में एक पायलट कार्यक्रम चलाया, जिसने निरीक्षण के लिए विस्तारित अग्रिम सूचना को समाप्त कर दिया। इसके बजाय, एफडीए ने अल्प सूचना या अघोषित दौरे किए और कार्यक्रम के लिए उन साइटों का चयन किया जिनके बारे में एजेंसी का मानना था कि उनमें महत्वपूर्ण मुद्दे थे। ऐसा प्रतीत होता है कि पायलट कार्यक्रम व्यापक कदाचार और गलत गुणवत्ता रिकॉर्ड सहित एफडीए नियमों के महत्वपूर्ण उल्लंघनों को उजागर करने में सफल रहा है,'' पत्र में कहा गया है।