डॉ. रेड्डीज ने अमेरिका, यूरोप में दाखिल करने के लिए अपने रिटुक्सीमैब बायोसिमिलर के क्लिनिकल अध्ययन का पूरा सेट सफलतापूर्वक किया पूरा
डॉ. रेड्डीज लैबोरेटरीज लिमिटेड, एक वैश्विक दवा कंपनी, ने घोषणा की कि उसने संयुक्त राज्य अमेरिका, यूरोप और अन्य क्षेत्रों जैसे अत्यधिक विनियमित बाजारों में दाखिल करने के लिए अपने प्रस्तावित रीटक्सिमैब बायोसिमिलर उम्मीदवार, डीआरएल_आरआई के नैदानिक अध्ययनों का पूरा सेट सफलतापूर्वक पूरा कर लिया है।
DRL_RI को रिटुक्सीमैब के बायोसिमिलर के रूप में विकसित किया जा रहा है, विभेदन 20 (CD20) के एक समूह ने संयुक्त राज्य अमेरिका, यूरोपीय संघ और अन्य क्षेत्रों में अनुमोदन के लिए साइटोलिटिक एंटीबॉडी का निर्देशन किया है, जिसमें संधिशोथ, गैर-हॉजकिन के लिंफोमा के साथ वयस्क रोगियों के उपचार सहित विभिन्न संकेत हैं। क्रोनिक लिम्फोसाइटिक ल्यूकेमिया, पेम्फिगस वल्गेरिस, पॉलीएंगाइटिस और माइक्रोस्कोपिक पॉलीएंगाइटिस के साथ ग्रैनुलोमैटोसिस।
डॉ. रेड्डीज रीटक्सिमैब बायोसिमिलर को भारत और 25 से अधिक उभरते बाजारों में मार्केटिंग के लिए पहले ही मंजूरी मिल चुकी है। अत्यधिक विनियमित बाजारों की विनियामक आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए कंपनी ने आगे नैदानिक विकास किया। इन क्लिनिकल अध्ययनों के सफल समापन के साथ, डॉ. रेड्डीज अब वैश्विक स्तर पर विभिन्न नियामक प्राधिकरणों के साथ बायोलॉजिक्स लाइसेंस एप्लिकेशन (बीएलए)/मार्केटिंग ऑथराइजेशन एप्लिकेशन (एमएए) डोजियर फाइल करने की तैयारी कर रहा है।
डॉ. रेड्डीज में बायोलॉजिक्स के वैश्विक प्रमुख डॉ. जयंत श्रीधर ने कहा: "यह हमारी बायोसिमिलर यात्रा में एक बहुत ही महत्वपूर्ण मील का पत्थर है। इन नैदानिक अध्ययनों के सफल समापन और सकारात्मक परिणाम उच्च विनियमित और वैश्विक बाजारों के लिए बायोसिमिलर उत्पादों के वैश्विक नैदानिक विकास के लिए हमारी क्षमता पर प्रकाश डालते हैं। ये परिणाम उच्च गुणवत्ता वाले बायोसिमिलर विकसित करने की हमारी प्रतिबद्धता को रेखांकित करते हैं और दुनिया भर के रोगियों के लिए एक सुरक्षित और प्रभावी उपचार विकल्प के रूप में DRL_RI की क्षमता को सुदृढ़ करते हैं।
डॉ. रेड्डीज वर्तमान में अपने साझेदार फ्रेसेनियस काबी के साथ संयुक्त राज्य अमेरिका में अपने प्रस्तावित बायोसिमिलर रिटुक्सीमैब के व्यावसायीकरण के लिए सहयोग कर रहा है। कंपनी सीधे यूरोप और अन्य भौगोलिक क्षेत्रों में उत्पाद का व्यावसायीकरण करना चाहती है।
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