सिरप पर डब्ल्यूएचओ अलर्ट के बाद, हरियाणा की फर्म ने उत्पादन रोकने को कहा

नई दिल्ली: हरियाणा सरकार ने मेडेन फार्मास्युटिकल्स की सोनीपत इकाई में दवा निर्माण को रोकने का आदेश दिया है, और हाल ही में निरीक्षण के दौरान पाए गए "कई उल्लंघनों", या निलंबन या लाइसेंस रद्द करने का सामना करने के लिए एक सप्ताह के भीतर स्पष्टीकरण देने को कहा है।

उत्पादन को रोकने का आदेश विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) द्वारा संभावित रूप से सुविधा में निर्मित चार कफ सिरप को अफ्रीकी राष्ट्र द गाम्बिया में 66 बच्चों की मौत से जोड़ने के बाद आया है।

हरियाणा के स्वास्थ्य मंत्री अनिल विज ने बुधवार को फोन पर पीटीआई-भाषा से कहा, ''हमने आदेश दिया है कि इस इकाई में सभी दवा उत्पादन तत्काल प्रभाव से बंद कर दिया जाए।''

डब्ल्यूएचओ के अलर्ट के बाद कंपनी द्वारा निर्मित चार कफ सिरप के सैंपल जांच के लिए 6 अक्टूबर को कोलकाता की सेंट्रल ड्रग लैबोरेटरी भेजे गए थे.

विज ने कहा कि राज्य और केंद्र की एक संयुक्त टीम ने उस इकाई का निरीक्षण किया जिसमें उसे 12 उल्लंघन या कमियां मिलीं। इस पर संज्ञान लेते हुए राज्य सरकार ने इस इकाई में दवा उत्पादन को रोकने का आदेश दिया है।

उन्होंने आगे कहा कि कफ सिरप के नमूनों की रिपोर्ट कोलकाता में केंद्रीय औषधि प्रयोगशाला से आना बाकी है। उन्होंने कहा, "यह जो कहता है उसके आधार पर हम आगे की कार्रवाई करेंगे।"

हरियाणा ड्रग कंट्रोलर द्वारा फर्म के संयंत्र के निरीक्षण के बाद जारी एक नोटिस के अनुसार, मेडेन फार्मास्युटिकल्स लिमिटेड ने प्रोपलीन ग्लाइकोल का गुणवत्ता परीक्षण नहीं किया, जो कि एक फॉर्मूलेशन बनाने के लिए उपयोग की जाने वाली कच्ची सामग्री है।

नोटिस में कहा गया है, "फर्म ने डायथिलीन ग्लाइकॉल और एथिलीन ग्लाइकॉल के लिए प्रोपलीन ग्लाइकॉल का गुणवत्ता परीक्षण नहीं किया है।"

7 अक्टूबर को जारी कारण बताओ नोटिस में कहा गया है, "आपकी फर्म का निरीक्षण सीडीएससीओ (सेंट्रल ड्रग्स स्टैंडर्ड कंट्रोल ऑर्गनाइजेशन) और हरियाणा ड्रग्स कंट्रोलर अथॉरिटी के वरिष्ठ अधिकारियों की एक टीम द्वारा किया गया था, जो आपके द्वारा निर्मित दवाओं के लिए आवश्यक जांच करने के लिए किया गया था। "

"निरीक्षण के दौरान कई उल्लंघनों का पता चला था। आपको दवा नियम, 1945 के कारण बताओ नोटिस नियम 85 (2) के साथ तामील किया जाता है कि आपका विनिर्माण लाइसेंस निलंबित या रद्द क्यों नहीं किया जा सकता है," यह कहा।

राज्य प्राधिकरण ने फर्म को सात दिनों के भीतर जवाब देने के लिए कहा था, जिसमें विफल रहने पर उसने कहा कि एकतरफा - केवल एक पक्ष के हित में या किसी बाहरी पक्ष के हित में किया गया - कंपनी के खिलाफ कार्रवाई की जाएगी। ड्रग एक्ट के अनुसार।

राज्य दवा नियामक द्वारा उजागर किए गए 12 "उल्लंघन" में यह था कि प्रोपलीन ग्लाइकोल, सोर्बिटोल समाधान और सोडियम मिथाइल पैराबेन के बैच नंबर का इस्तेमाल दवाओं के निर्माण में किया गया था, जो विश्लेषण रिपोर्ट के प्रमाण पत्र में उल्लेख नहीं किया गया था।

प्राधिकरण के अनुसार, फर्म ने दवा उत्पादों के लिए प्रक्रिया सत्यापन और विश्लेषणात्मक विधि सत्यापन नहीं किया है।

इसके अलावा, पूरा संयंत्र नवीकरण के तहत पाया गया है और फर्म संबंधित दवाओं के निर्माण और परीक्षण के संबंध में उपकरण और उपकरणों की लॉग बुक का उत्पादन करने में विफल रही, नोटिस पढ़ा।

प्रोपलीन ग्लाइकोल सहित एक्सीसिएंट्स के खरीद चालानों पर बैच नंबर, निर्माता का नाम और निर्माण तिथि और समाप्ति तिथि का रखरखाव नहीं पाया गया।