दवा निर्माता पर परीक्षण की जिम्मेदारी, लेकिन नियामक के पास पैसा नहीं: विशेषज्ञ
जनता से रिश्ता वेबडेस्क। सोनीपत में मेडेन फार्मास्यूटिकल्स द्वारा उत्पादित चार बाल चिकित्सा कफ सिरप में इस्तेमाल होने वाले प्रोपलीन ग्लाइकोल में डायथिलीन ग्लाइकोल (डीईजी) और एथिलीन ग्लाइकोल अशुद्धियों के कारण होने वाले 66 गैम्बियन बच्चों की मौत के साथ, पूर्व राज्य दवा नियंत्रकों ने कहा है कि दवा निर्माता को करना है प्रोपलीन ग्लाइकोल का परीक्षण सुनिश्चित करें जबकि राज्य नियामक को इसके प्रमाणन पर नजर रखनी है।
डब्ल्यूएचओ ने अपने अलर्ट में कहा है कि मिलावटी डीईजी और एथिलीन ग्लाइकॉल के जहरीले प्रभावों में पेट में दर्द, उल्टी, दस्त, पेशाब करने में असमर्थता, सिरदर्द, बदली हुई मानसिक स्थिति और तीव्र गुर्दे की चोट शामिल हो सकती है, जिससे मृत्यु हो सकती है।
गाम्बिया में कोई परीक्षण सुविधा नहीं
खाद्य एवं औषधि प्रशासन, हरियाणा के अधिकारियों का कहना है कि यह गैम्बियन अधिकारियों के लिए आयातित कफ सिरप का परीक्षण करने के लिए था।
गैम्बियन स्वास्थ्य सेवा निदेशक मुस्तफा बिट्टा ने एक समाचार चैनल को बताया कि देश में दवाओं की सुरक्षा का परीक्षण करने में सक्षम प्रयोगशाला नहीं है।
फरीदाबाद की कंपनियां भी जांच के घेरे में
केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन की वेबसाइट के अनुसार, झारखंड और असम में अप्रैल से अगस्त 2022 तक परीक्षण में विफल रहने वाली सात दवाओं के लिए फरीदाबाद स्थित फर्म जांच के दायरे में हैं।
दवाओं में टेल्मिसर्टन, इबुप्रोफेन, पैरासिटामोल, आयरन और फोलिक एसिड की गोलियां शामिल थीं। कुछ फर्म बार-बार अपराधी होती हैं
प्रोपलीन ग्लाइकोल का उपयोग दवा की दवाओं जैसे सिरप, इंजेक्शन और यहां तक कि सामयिक योगों में विलायक के रूप में किया जाता है। "पानी के बाद, प्रोपलीन ग्लाइकोल दवा निर्माण में सबसे व्यापक रूप से इस्तेमाल किया जाने वाला विलायक है," एक पूर्व-राज्य औषधि नियंत्रक, जीएल सिंघल कहते हैं।
अधिकांश दवा निर्माता प्रोपलीन ग्लाइकोल बाहर से खरीदते हैं, लेकिन उन्हें इसका उपयोग करने से पहले प्रत्येक बैच का परीक्षण करना चाहिए। दवा निर्माताओं को भेजने से पहले आपूर्तिकर्ताओं को भी इसका परीक्षण करना होता है। एक अन्य पूर्व स्टेट ड्रग कंट्रोलर, नरेंद्र आहूजा विवेक कहते हैं, "इस्तेमाल करने से पहले परीक्षण आपूर्तिकर्ता के स्तर पर और दवा निर्माण स्थल पर भी किया जाना चाहिए।"
"प्रोपलीन ग्लाइकोल की शुद्धता का परीक्षण करने के लिए गैस क्रोमैटोग्राफी परीक्षण की आवश्यकता होती है। लघु-स्तरीय इकाइयां निजी प्रयोगशालाओं द्वारा इसका परीक्षण करवाती हैं। ज्यादातर समय, प्रमाणन उचित नहीं होता है, "सिंघल कहते हैं।
"प्रोपलीन ग्लाइकोल का औद्योगिक उपयोग भी है। एक दवा निर्माता को इसे प्रमाणित फार्मा-ग्रेड आपूर्तिकर्ता से खरीदना आवश्यक है, जो कि डिजिटल विजन फार्मा के मामले में नहीं हुआ, जिसके कोल्डबेस्ट-पीसी सिरप ने 2020 में उधमपुर में 12 लोगों की मौत की, "विवेक कहते हैं।
"प्रोपलीन ग्लाइकोल डीईजी और एथिलीन ग्लाइकोल की तुलना में तीन गुना अधिक महंगा है। तो, लागत बचाने के लिए डीईजी और एथिलीन ग्लाइकॉल को प्रोपलीन ग्लाइकॉल के साथ मिलाया जा सकता था। औद्योगिक अनुप्रयोगों में कोई समस्या नहीं होगी, लेकिन दवा निर्माण के लिए आपूर्ति के मामले में, मिश्रण घातक हो सकता है, "सिंघल ने कहा।
इससे पहले, इंडियन फार्माकोपिया (आईपी) में प्रोपलीन ग्लाइकोल में डीईजी का पता लगाने के लिए कोई परीक्षण नहीं था, जो पहली बार 1955 में और फिर 1966 में आया था। चेन्नई में 1973 में गुर्दे की विफलता के कारण 15 बच्चों की मृत्यु के बाद, इसे आयोजित करने के लिए जोड़ा गया था। सिंघल ने कहा कि विलायक के रूप में उपयोग करने से पहले डीईजी की उपस्थिति का पता लगाने के लिए प्रोपलीन ग्लाइकोल पर पूर्व-निर्माण परीक्षण।
बाद में, मुंबई में 1986 में प्रशासित ग्लिसरीन में डीईजी के कारण 21 रोगियों की मृत्यु हो गई, जो सूजन से निपटने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली एक नियमित दवा है। 1998 में गुरुग्राम में सिरप में डीईजी की वजह से 33 बच्चों की मौत हो गई थी।
विशेषज्ञों का कहना है कि नियमों के बावजूद, राज्य नियामक के पास पैसा रुक जाता है। सिंघल ने कहा, "राज्य नियामक (एफडीए) का यह निरीक्षण करना है कि फॉर्मूलेशन में इस्तेमाल होने वाले प्रोपलीन ग्लाइकोल का आपूर्तिकर्ता के स्तर पर और दवा निर्माताओं के अंत में भी परीक्षण किया गया है या नहीं।"
