ड्रग हॉटस्पॉट्स: प्रोपोफोल नमूनों की लैब रिपोर्ट बाँझपन पर भिन्न होती है; अन्य पैरामीटर चिह्नित नहीं हैं

जनता से रिश्ता वेबडेस्क।

कला अंब स्थित निक्सी लेबोरेटरीज प्राइवेट लिमिटेड द्वारा निर्मित प्रोपोफोल इंजेक्शन की प्रयोगशाला रिपोर्ट विरोधाभासी हैं। कोलकाता स्थित सेंट्रल ड्रग लेबोरेटरी (सीडीएल) ने हाल ही में घोषित किया था कि नमूनों ने बाँझपन परीक्षण पास कर लिया था, जबकि चंडीगढ़ स्थित क्षेत्रीय औषधि परीक्षण प्रयोगशाला ने सितंबर में कहा था कि नमूने परीक्षण और अन्य मापदंडों पर विफल रहे।

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सितंबर में इस इंजेक्शन के प्रशासन के बाद पीजीआईएमईआर, चंडीगढ़ में पांच मौतों की रिपोर्ट के बाद दोनों प्रयोगशालाओं ने प्रोपोफोल के संदिग्ध बैच (पीएनएल-220316) के नमूनों का परीक्षण किया। Propofol सर्जरी से पहले मरीजों को दिया जाने वाला एक एनेस्थेटिक है। इसके बाद, फर्म स्टेट ड्रग कंट्रोल एडमिनिस्ट्रेशन (SDCA) की जांच के दायरे में आ गई, और 28 सितंबर को इंजेक्शन का निर्माण बंद करने का निर्देश दिया गया।

एसडीसीए अब आगे की कार्रवाई के लिए सीडीएल की रिपोर्ट पर भरोसा करेगा। सीडीएल के अनुसार, इंजेक्शन के नमूने पीएच, प्रोपोफोल डिमर, फ्री फैटी एसिड आदि जैसे मापदंडों में विफल रहे हैं। फार्मा विशेषज्ञों की राय है कि बाँझपन, परख सामग्री जैसे मुद्दों को एक इंजेक्शन के लिए गंभीर दोष माना जाता है क्योंकि इसे अंतःशिरा में प्रशासित किया जाता है और इसका असर हो सकता है। एक रोगी में तत्काल प्रतिकूल प्रतिक्रिया। लेकिन चूंकि नमूने बाँझपन से गुजर चुके हैं, अन्य पैरामीटर जिनमें नमूने विफल हुए हैं, उन्हें जीवन के लिए खतरा नहीं माना जाता है।

गरिमा शर्मा, सहायक औषधि नियंत्रक-सह-लाइसेंसिंग प्राधिकरण ने पुष्टि की कि सीडीएल के अनुसार, नमूनों ने बाँझपन परीक्षण पास कर लिया था। हालांकि, वे इंडियन फार्माकोपिया, 2018 द्वारा निर्धारित अन्य मापदंडों को पूरा करने में विफल रहे हैं। फर्म को इन निष्कर्षों से अवगत कराया गया है और इसे अपना जवाब प्रस्तुत करने का निर्देश दिया गया है, जिसके बाद आगे की कार्रवाई की जाएगी।

पीजीआईएमईआर की घटना के बाद अधिकारियों ने प्रोपोफोल के सभी बैचों को वापस लेने का आदेश दिया था। जहां पीजीआई की घटना के तुरंत बाद फर्म से संदिग्ध बैच (पीएनएल-220316) के तीन नमूने लिए गए थे, वहीं बाजार से वापस बुलाए गए कई बैचों से 18 और नमूने लिए गए हैं। यह बाजार में उपलब्ध सभी इंजेक्शनों की गुणवत्ता का पता लगाने के लिए किया गया था। गरिमा ने कहा कि विभिन्न बैचों से संबंधित उक्त इंजेक्शन की लगभग 54,000 शीशियों को बाजार से वापस ले लिया गया है।

पीजीआईएमईआर ने मृत्यु दर के सटीक कारण पर कोई गहन रिपोर्ट साझा नहीं की है और चूंकि सीडीएल ने इंजेक्शन के नमूनों को स्टेरिलिटी के साथ-साथ परख में फिट पाया है, ऐसा नहीं लगता कि गंभीर निर्माण दोष थे, उन्होंने कहा।

एसडीसीए अब फर्म के जवाब का इंतजार कर रहा है।